FDA tərəfindən tənzimlənən, cGMPs Biznes Sucess üçün vacibdir
cGMP'ler, maddələrin şəxsiyyət, qüvvə, keyfiyyət və paklıq daxil olmaqla xüsusi tələblərə uyğun istehsal olunmasını təmin etmək məqsədilə əczaçılıq və biotexnologiya şirkətləri tərəfindən təqib edilir. Yaxşı İstehsalat Tətbiqləri Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən tənzimlənir.
CGMP ilə əlaqəli bir sıra federal qaydalar mövcuddur, əgər təqib olunarsa, cinayət törətməyə gətirib çıxara bilər. Əczaçılıq istehsalçılarına, birinə bioloji məhsullara və elektron qeydlərin və elektron imzaların tənzimlənməsinə dair iki xüsusi qayda vardır.
Diqqətli bir ehtimalla, bəzi şirkətlər cGMP qaydalarından yuxarı və yuxarı getdikləri praktikalar, prosedurlar və risklərin idarə edilməsi sistemlərini qəbul etməyi qərara aldılar.
Federal Qaydalar Məcəlləsi (CFR)
Federal Qaydalar Məcəlləsi (CFR) federal hökumətin ümumi və daimi qaydalarının kodifikasiyasıdır. CFR, federal orqanlar tərəfindən tətbiq edilən qaydaların tam və rəsmi mətnini ehtiva edir.
CFR Federal qaydalara əsasən geniş sahələri təmsil edən 50 adda bölünür. Hər bir mövzu bu geniş mövzu sahəsi ilə bağlı tənzimləmə verən müxtəlif qurumlara verilmiş fəsillərə bölünür. Hər bir fəsil xüsusi tənzimləyici sahələri əhatə edən hissələrə bölünür. Hər bir hissə və ya alt hissə daha sonra bölmələrə bölünür - CFR-nin əsas vahidi.
Bəzən bölmələr paraqraflara və ya alt hissələrə bölünür. CFR-də xüsusi məlumatlara dair atıflar adətən bölmə səviyyəsində veriləcəkdir.
CGMP və Dərman Sənayesi
Dərman və biotexnologiya şirkətlərində cGMP ilə əlaqəli CFR:
- 21 CFR Part 210 - İstehsalat, emal, qablaşdırma və ya narkotik maddə saxlamaqda yaxşı hazırlıq təcrübəsi; Ümumi bölmə
- 21 CFR Part 211 - Hazır İlaçlar üçün Hazırkı Yaxşı İstehsalat Tətbiqi
- 21 CFR Part 600 - Bioloji Məhsullar: Ümumi
- 21 CFR Part 11 - Elektron qeydlər; Elektron imzalar
Ümumilikdə, 21 CFR Part 210 narkotiklərin istehsalı, emalı, qablaşdırılması və ya saxlanması üçün cGMP-ni idarə edir. Part 210, partiya, lot və s. Kimi qaydalarda istifadə olunan tərifləri ehtiva edir.
21 CFR Part 211 bitmiş dərman preparatları üçün cGMP üçün nəzərdə tutulub. Məsələn, plastik bir konteyner vasitəsi ilə sıxılmış bir dərman vasitəsi leysanla Part 210 ilə əhatə olunacaq, amma gəmilərdən sonra parçalanan bir həb, ehtimal ki, Part 211 ilə əhatə olunacaq.
21 CFR Part 600 Bioloji Məhsullar ilə əlaqəli və əsas anlayışlar, quruluş standartları, müəssisə yoxlama tələbləri və yanlış təcrübənin hesabat tələblərini ehtiva edir.
21 CFR-nin 11-ci hissəsi elektron qeydlər və elektron imza ilə bağlı qaydaları əks etdirir. 11-ci hissədə elektron qeydlər və elektron imzaların etibarlı, etibarlı və kağız qeydlərinə bərabər olduğu hesab edilir. 11-ci hissə də FDA-ya təqdim edilən elektron formatda təqdim edilir.